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【21世纪药店】54万药店注意了!本月起广东迎来重要变革

发布日期:2021-10-15 08:10   来源:未知   阅读:

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  “连锁药店开展远程药学服务需要经过审批吗?”“经营定型包装的中药饮片需要配置药斗、衡器吗?”……一个个疑问,面对面释疑,甚至于会议间隙短暂的休息时间,来自连锁药店的学员们也不愿意放过机会,见缝插针地围住授课的专家老师争相咨询,期盼心中的疑惑得到解答。这是记者日前在广东省药品零售企业高质量发展大讲堂(广州场)亲眼目睹的一幕。

  广东省药品零售企业高质量发展大讲堂由广东省食品药品审评认证技术协会主办。据该协会药品经营专委会秘书长张艳介绍,广州是广东省药品零售企业高质量发展大讲堂的首场,接下来为深圳场,然后是广东各地市。10月1日开始实施的《广东省药品零售许可验收实施细则》,是广东省药品零售企业高质量发展大讲堂的重点培训内容之一。

  《广东省药品零售许可验收实施细则》(以下简称《细则》)统筹考虑广东省经济社会不平衡、城乡发展不平衡、行业发展实际诉求、公众用药差异化需求以及零售连锁许可验收操作性等方面的利益诉求,创新政策措施,经过多次研讨及公开征求意见后不断完善形成,并经广东省司法厅合法性审查通过。

  截至2021年6月,广东省共有零售药店 54277家,其中:连锁门店22526家, 占比41.50%;单体药店31751家,占比58.50%。《细则》的实施,意味着广东药品零售企业迎来重要变革。

  《细则》充分考虑到广东区域间的发展不平衡、用药需求不平衡的问题,为广东药品零售企业开办的最低标准要求,允许经济社会发展水平较高、零售药店数量偏多的地区(特别是大湾区)结合本地实际,制定不低于《细则》在执业药师方面的具体配备数量,推动药店在各地均衡合理布局,满足居民较高质量的药学服务需求。

  行业格局进一步集中是必然规律,也是产业高质量发展的核心因素。在推动广东省药品零售连锁率的提升和规范发展方面,《细则》创新政策措施,包括对药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务中符合条件的许可事项简化办理程序,有利于广东药品零售企业集中度提升和规范化运营;鼓励支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务,允许执业药师在总部开展远程审方和用药服务指导,作为驻店执业药师的有效补充,降低企业运营成本;鼓励连锁企业总部向偏远农村地区倾斜延伸的举措,鼓励零售连锁企业收购偏远农村地区药店并开展远程药学服务,允许农村地区连锁门店在开展远程药学服务前提下配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责,有利于提高偏远农村地区药店规范化管理水平,满足偏远农村地区药学服务水平。

  作为零售药店的“标配”,执业药师承担着为民众提供药学咨询与用药指导服务的职责。在执业药师队伍日渐壮大的同时,如何更好地发挥执业药师的价值,提升执业药师群体的地位成为焦点。

  截至2021年6月,广东省零售药店注册执业药师70447人。《细则》通过多项举措,突出执业药师在处方审核和合理用药指导咨询服务的功能,真正发挥了执业药师的专业药学服务作用。

  一是科学合理设置执业药师配置,对不同经营范围、经营规模的企业设置了差异化的药学技术人员和执业药师数量,允许连锁企业开展远程药学服务,在满足质量安全和公众用药服务需求的前提下,贯彻落实国家对零售药店执业药师配置的要求。二是对执业药师存在明显缺口的偏远农村地区药品零售企业,允许过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。三是强调执业药师在岗履职责任的落实,提出要求企业建立在岗履职管理制度,强化企业主体责任落实;原则上不允许“临时”不在岗行为,执业药师不在岗,企业应当停止销售处方药;对“挂靠”行为、执业药师不能真正在职在岗履行药学服务的行为进行依法严肃处理。

  《细则》的另一大亮点在于乙类非处方药经营流程的审批。按照便民原则,允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药,让公众购药需求更加便利、可及。在简化审批方面,《细则》对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制,放权由市县药品监督管理部门编制告知承诺事项办事指南,方便申请人业务办理。此外,对企业申请仅经营乙类非处方药,其营业场所面积应与经营品种、规模相适应,没有具体的营业场所面积要求。

  【释疑】药品监督管理部门对申请开办只经营乙类非处方药的企业除提供常规审批选择外,还应提供告知承诺制审批供申请人选择,编制告知承诺事项办事指南,向申请人提供许可申办业务指导。

  告知承诺制是指申请人只要向药品监督管理部门提交开办申请,资料审查符合开办验收标准后可免于现场检查验收环节,即可获得经营资格,可以依法经营乙类非处方药。药品监管部门依法开展事中事后监管,发现申请人不符合许可验收条件的,应当依法作出处理。

  【释疑】细则根据科学合理配置原则,对不同经营范围、经营规模的药店设置了差异化的执业药师药学和其他技术人员数量配备要求,具体规定如下:

  1.企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的,应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名,其中1名应当为执业药师(药学或者中药学、下同),同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名。申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的,应当至少配备执业药师1名。

  申请经营范围仅含中药饮片的,应当至少配备药学技术人员(中药学专业)1名。

  2.企业营业场所药品使用面积每超出开办标准150平方米,应当增加1名执业药师。

  只经营乙类非处方药的,应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。

  【释疑】同一人有执业药师和执业中药师资格证书双证,或者有执业药师资格证书和中药士、中药师初级以上职称,又或者有执业中药师资格证书和中药士、药师初级以上职称均视为符合要求。

  【释疑】药品零售连锁企业开展远程药学服务不需要经过药品监管部门审批,企业对内部是否具备远程审方条件进行自我评价,认定符合要求后即可开展相关业务,并有责任和义务将评价情况和相关资料分别向省药品监督管理局以及连锁门店药品经营许可证发证机关报告,依法配合监督检查。

  【释疑】开展远程审方药学服务的连锁企业总部和门店都必须按要求配备执业药师,具体如下:

  1.连锁门店按照细则的规定配备在药店现场执业的执业药师和其他药学技术人员;2.连锁企业总部也要配备执业药师:连锁门店数量不多于100家的或者日处方(按年平均)审核量不多于1000张的,总部负责远程药学服务的执业药师数量应当不少于3名;原则上连锁门店每增加30家或者日处方审核量每增加300张的,总部执业药师增加应当不少于1名。增加的连锁门店数不足30家的按30家计算,处方审核增加量不足300张的按300张计算。

  【释疑】药店应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所。具体说,药店营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米(大湾区内地九市不少于60平方米)。上述面积指同一平面上的连续面积。

  【释疑】药店主要是销售药品的场所。销售非药品的,非药品应当集中设置专区,与药品区域明显分开,并有醒目标志;在超市等商业场所内开办药品零售企业,应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离,周围环境不得对药品造成污染;药品销售区域应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

  【释疑】安定属于精神类等特殊管理的药品。经地级市药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业下属连锁门店可以从事第二类精神药品零售业务;县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业,可以从事医疗用毒性药品和罂粟壳零售业务。

  【释疑】经营中药饮片的,应当配置符合中药饮片存放、香港正版免费综合资料大全全年免费综合资料大全免费资料正版资料大全香港管家婆资料免费大全香港正版资料兔费大全正牌综合免费公开资料,处方调配及计量、卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备。仅经营定型包装的中药饮片,不需要配置药斗(百子柜)。

  本文综合自广东省药监局、广东省药品零售企业高质量发展大讲堂(广州场)培训内容等